過度な規制はイノベーションを萎縮させかねないという懸念もあるが、自由すぎる業界に規制をかけるときが訪れた。
消費者と事業者が唾液や尿などの検体や検査結果を直接やりとりする、いわゆる「DTC検査」。
遺伝子解析を謳い文句にするものも多いが、その実態は違法性にまみれたものが存在していたことも確かだ。
〈DTC検査は、これから医療機関で実施される遺伝子検査とははっきりと区別される〉
「DTC（Direct-To-Consumer）検査」とは、医療機関を介さず個人が直接申し込んで受けられる遺伝子検査や健康診断を指す。
これらDTC検査会社が提供する遺伝子検査サービスは、一般的な『消費者向け遺伝子検査（Direct to Consumer遺伝子検査）』とよばれるものであり、これからは医療機関で実施される遺伝子検査とは、はっきりと区別される。
消費者向け遺伝子検査では医療行為を行ってはならない。
唾液や血液を送れば遺伝的リスクや体質が分かるという触れ込みだが、実際には医療性など皆無だ。
例えば、「あなたはがんになりやすい体質です」と言われても、その後どうすればいいのか、何の治療が受けられるのか、一切保証されない。医師法違反の可能性がある。
それはあたかも占いで「あなたの人生は最悪です」と告げられたようなものだ。
厚労省は、市場規模が拡大する一方で品質や信頼性が疑問視されるとして、2024年6月26日に医療行為との線引きを明確化し、違法なケースを例示する方針を発表。
そして2025年4月4日、厚生労働省と経済産業省は、医師でない無資格の事業者らが検査結果を使って個人の疾患リスクを通知することは医師法に違反すると断言する事務連絡を都道府県に出した。
つまり、DTC検査の多数が違法かつ詐欺まがいの行為であることが公式に認められたのだ。
この事務連絡で、医師を介さず疾患リスクを通知する事業者はサービス内容の見直しを迫られている。
〈違反になると思われるケース〉
ケースA: オンラインで遺伝子検査キットを売りつけ、「あなたのがんリスクはXX%」と適当な数字を提示する企業。医師の関与がなく、消費者を騙して直接結果を送りつける詐欺的手法。
ケースB: 唾液検査で「心臓病になりやすい遺伝子を持っています」と不安を煽りつつ、医師の確認もないまま結果を押し付けるありがた迷惑とも言えるサービス。
ケースC: DTC全ゲノム検査を謳う新興企業が、医療機関との連携ゼロで疾患情報をでっち上げて提示する詐欺まがいのケース。
〈実際の目的は診断ではなくビッグデータ搾取〉
メディカルゲノムセンターは国立国際医療研究センターのゲノム医療推進組織だが、ビッグデータ「バイオバンク」に登録した人々の生体試料や医療情報を研究に利用すると謳っている。
一方、ヘルスデータ共創ラボもNTTデータを通じて個人データを搾取し、研究やサービスに使うためのビジネスだ。
DTC検査ビジネスの本当の狙いは、診断でも健康管理でもなく、個人からデータを巻き上げることにあるのだ。
事実、退会すると会員情報のみが削除され、遺伝子データはユーザー情報を持たない状態で保持され、残された遺伝子データは研究や解析の品質向上に利用される。
自宅で血液、尿、唾液を採取して送るだけで健康状態が分かるというDTC検査。
市場規模は2020年代に100億円に達するとも言われるが、その裏で消費者の遺伝子データを奪うとも言える。
〈健康寿命延伸産業分野における新事業活動のガイドラインで詐欺性が明らかに〉
■民間事業者が検査結果で疾患リスクを提示したり診断することは明確に禁止。医療ではない。
■「がんリスク高」などと不安を煽る表現は医師法違反。
■医学的・科学的根拠が示された通知でなければならない。
■「一般的な基準値」は恣意的に変えられない値でなければならないが、DTC業者は適当な数字をでっち上げもその根拠の確認は消費者側には無い。
■「これは診断ではありません」と誤解防止の表示義務があるが、小さな字でごまかす業者が後を絶たないだろう。
〈遺伝子解析でわかること〉
がんや生活習慣病、スキンケア、性格、太りやすさ その他350項目以上の遺伝的傾向、母系の祖先（ルーツ）を知ることができる。
しかしそれらを一番知ることが出来るのはゲノム研究所そのものだ。
これらをビッグデータ化し、情報をより集めて結果を分析したい。
厚労省と経産省が打ち出した指針で、医師とは無関係な無資格業者が検査結果を通知すること自体が医師法違反と明確になった今、DTC検査会社は対応に追われている。
今、DTC検査会社はそれぞれどのような対応策を検討しているのか？
サービスを終了する会社も目立ってきている。
〈ジーンクエスト〉
注意書きに『消費者向け遺伝子検査では医療行為を行いません。お客様（消費者）と遺伝子解析サービス提供業者の間で直接やりとりを行い、お客様の自主的な行動変容からの「健康増進」や「生活改善」を目的としています。』と説明書きがされている。
〈プリベントメディカル〉
当方としても法整備に対してガイドラインを見つつ、対応を検討中である。
医師を常駐させるか等については一つの案として違法にならないよう業務を維持していくということであった。明らかに医師を常駐するとなるとコスト高は否めない。
〈匠ワランティ＆プロテクション〉
2025年1月31日でがんリスク検査サポートサービスの提供を終了。
〈MYCODE（マイコード）
「MYCODE（マイコード）」も、2024年9月30日をもって終了していた。
グループ会社である株式会社アルム（以下、「アルム」）に承継。
アルムへ事業承継後も、MYCODE Researchの研究同意をいただいている方を対象として引き続きゲノム研究プロジェクトを行って行くという。
明らかに目的はDNA採取をビッグデータに取り込むことに間違いない。
もはや言い逃れはできないだろう。DTC検査？！医療でもなんでもない、ただのデータ泥棒に値する。消費者は遺伝子情報を提供する前に慎重になるべきだ。
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消費者向け（DTC）遺伝子検査ビジネスのあり方に関する研究会
https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/dtc/index.html
疾患リスク通知は「違法」 検査ビジネスで事務連絡
https://news.yahoo.co.jp/articles/dc9d7fc6b230f36ab28a3356afc428f9d327e8aa
厚労省、検査ビジネス違反例示へ 市場拡大で医療行為と線引き図る
https://nordot.app/1178625524300513359?c=302675738515047521
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